Ostatnie posty
Ważna informacja o bezpieczeństwie leku zatwierdzona przez Prezesa URPLWMiPB
|
Szanowni Państwo, |
|
Z uwagi na aktualną sytuację epidemiologiczną w kraju, firma Polpharma wystąpiła do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z prośbą o wydanie zgody na modyfikację dotychczasowego sposobu dystrybucji materiałów edukacyjnych dla produktu leczniczego Momester Nasal (mometazonu furonian) 50 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina, dostępnego bez przepisu lekarza. W związku z powyższym, materiał edukacyjny dla farmaceuty, dotychczas dystrybuowany w formie bloczka, od grudnia 2020 dostępny jest wyłącznie w formie elektronicznej na stronach internetowych:
Niniejsza zmiana podyktowana jest brakiem możliwości kontunuowania dystrybucji bloczków przez przedstawicieli handlowych w aptekach. W celu zagwarantowania pacjentom najwyższego poziomu bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Momester Nasal, firma Polpharma zwraca się do farmaceutów z prośbą o edukację pacjentów na temat prawidłowego stosowania leku i/lub odsyłanie na wyżej wymienione strony internetowe. Ponadto, uprzejmie informujemy, że zaakceptowana została zmiana dotycząca wydłużenia okresu stosowania produktu leczniczego Momester Nasal bez konieczności konsultacji z lekarzem z 1 miesiąca do 3 miesięcy. W przypadku pytań bardzo prosimy o kontakt z Polpharma Biuro Handlowe Sp. z o.o.: karolina.smyl@polpharma.com Informacja o administratorze danych osobowych Zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych, dalej: RODO) informujemy, iż: 1. Administratorem Pani/Pana danych osobowych jest podmiot odpowiedzialny, którego produktu leczniczego dotyczą przekazane materiały edukacyjne tj. Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. z siedzibą w Starogardzie Gdańskim przy ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański (dalej jako „Administrator”). 2. Kontakt z Administratorem jest możliwy pisemnie – na adres powyżej. Z inspektorem ochrony danych może się Pan/Pani skontaktować we wszelkich sprawach dotyczących ochrony danych osobowych, pisząc na adres Polpharma Biuro Handlowe Sp. z o.o. ul. Bobrowiecka 6, 00-728 Warszawa lub na adres e-mail iod@polpharma.com lub telefonicznie – pod numerem + 48 22 364 63 11. 3. W przypadku wystąpienia działania niepożądanego po zastosowaniu produktu leczniczego działanie niepożądane można zgłosić do Działu Nadzoru Nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii: ul. Bobrowiecka 6, 00-728 Warszawa, tel.: 22 364 61 00, email: phv@polpharma.com. 4. Pani/Pana dane osobowe są przetwarzane w celu dystrybucji materiałów edukacyjnych oraz udokumentowania zrealizowanej dystrybucji ww. materiałów, zgodnie z zaleceniem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Pana/Pani dane osobowe zostały pozyskane ze źródeł publicznie dostępnych i obejmują Pana/Pani imię, nazwisko, adres mailowy, miejsce pracy, stanowisko. 5. Podstawą prawną przetwarzania Pana/Pani danych osobowych jest uzasadniony interes administratora danych (art. 6 ust. 1 lit. f) RODO) polegający na realizacji zaleceń Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w zakresie dystrybucji materiałów edukacyjnych. 6. Wobec Pani/Pana nie będą podejmowane decyzje w sposób zautomatyzowany, w tym również w następstwie profilowania. 7. Pani/Pana dane osobowe mogą być ujawniane następującym podmiotom: dostawcom usług IT, podmiotom świadczącym usługi doradcze, prawnicze. 8. Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane przez Polpharma Biuro Handlowe Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie (00-728) ul. Bobrowiecka 6, wpisana do rejestru przedsiębiorców KRS pod numerem 0000043523, przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy, XIII Wydział Gospodarczy KRS, NIP 5252113462, REGON 014824664, kapitał zakładowy: 6.187.000 złotych na podstawie umowy powierzenia. 9. Pana/Pani dane osobowe mogą zostać udostępnione podmiotom i organom upoważnionym do przetwarzania tych danych na podstawie przepisów prawa, a w szczególności Prezesowi Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Europejskiej Agencji Leków oraz innym właściwym organom państw członkowskich Unii Europejskiej, w których Administrator uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. 10. Administrator nie zamierza przekazywać Pani/Pana danych osobowych do państw poza Europejskim Obszarem Gospodarczym ani organizacji międzynarodowej. 11. Dane będą przechowywane przez cały okres dostępności produktu, którego dotyczą materiały edukacyjne, oraz dodatkowo przez 10 lat po wycofaniu produktu z rynku. Po tym czasie dane zostaną usunięte. 12. Przysługuje Pani/Panu prawo wniesienia skargi do organu nadzorczego zajmującego się ochroną danych osobowych (Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych), jeśli sądzi Pani/Pan, że przetwarzanie danych narusza RODO.
Z poważaniem,
Karolina Smyl Pharmacovigilance and Medical Information Department
Tel. +48 22 364 65 21
Polpharma Trade Office 6 Bobrowiecka Street 00-728 Warsaw, Poland |
|
|